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二甲双胍也玩“跨界”?妇科医生快来瞧瞧
发布时间:2017-08-07   作者:医学界妇产科频道

二甲双胍“跨界”多囊卵巢综合征,惊不惊喜?意不意外?

在娱乐圈如何展现明星不为人知的“另类”才华?没错,跨界!

 

同样,在药物治疗领域,药品是否也存在“跨界”呢?超药品说明书用药或许就是这样一种现象。

 

治疗的“边界”可以跨越

 

超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”,是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。临床实际药物治疗中,超说明书用药普遍存在。在美国,有21%已批准药物存在超说明书用药情况;其中,在成人用药中占7.5%~40%,在儿科用药中占50%~90%。FDA就此曾明确表示,对于上市后药品,医生的治疗方案、适应人群可以不在药品说明书之内;在某些情况下,医学文献报道的“说明书之外的用法”也是合理的。

 

目前,我国虽然尚无全国范围内超说明书用药情况的调查数据,但超说明书用药现象同样普遍。为规范医疗机构的超说明书用药,保障患者和医务工作者的合法权益,特别是保障患者利益最大化,规避医务人员法律风险,广东省药学会于2010年3月发布了《药品未注册用法专家共识》,成为我国第一部由专业学会发布的超说明书用药规范。当时就明确了超说明书用药是医师、药师所享有的一种国际通用职业权利,也是一种合法的用药行为。

 

日前,由广东省药学会印发的《超药品说明书用药目录(2017年版)》正式公布,新版目录是在2015、2016年版的基础上,再次组织广东省18家医疗机构共同编写而成,以供各医疗机构参考。《超药品说明书用药目录(2017年版)》(点击左下角“阅读原文”下载源文件)共收入72种134个可超适应证使用的药品,包括环孢素A、甲氨蝶呤、利妥昔单抗、沙利度胺、二甲双胍等。

 

你没看错,治疗2型糖尿病(T2DM)的一线用药——二甲双胍也位列其中,二甲双胍被用以治疗多囊卵巢综合征(PCOS)不孕症(用法:1.5 g/d,分3次服用)。看来“跨界”已成为未来趋势。

 

二甲双胍“跨界”PCOS,在于改善胰岛素抵抗

 

PCOS是一种常见的女性内分泌疾病,常伴有雄激素过多、胰岛素抵抗和肥胖等症状。有研究发现,PCOS进展的关键时期可能为过量脂肪储存的儿童期和青春期。体重增长过快,超过了卵巢对胰岛素的反应,引起停止排卵并开始释放雄性激素,从而诱导患病。

 

由此,不论国外指南还是国内专家共识均提倡,针对PCOS患者无论是否有生育要求,首先应进行生活方式调整,戒烟、戒酒、减轻体重至正常范围等基础干预,以减轻月经紊乱、多毛、痤疮等症状,改善胰岛素抵抗。对于合并IGT或代谢综合征且单纯生活方式调整无效的 PCOS患者,建议加用二甲双胍。

 

想要完美“跨界”,还得遵指南

 

美国临床内分泌医师协会/美国内分泌学会发表的《多囊卵巢综合征临床诊治指南(2013年)》中,推荐二甲双胍作为青少年女性PCOS单药或联合避孕药和抗雄激素治疗的一线用药。对于无法使用或不能耐受激素类避孕药的PCOS合并月经不调的患者,建议二甲双胍作为二线治疗方案。

 

国内在《二甲双胍临床应用专家共识(2016年版)》中也明确指出,二甲双胍除改善PCOS患者胰岛素抵抗和高血糖等代谢状况外,还被证明可以改善PCOS患者的排卵、受孕及生产存活率。

 

以临床常用的盐酸二甲双胍肠溶胶囊(君力达®)为例,其采用专利双层防酸胶囊壳,外部保证优质的肠溶特性;内部填充的盐酸二甲双胍是一种新晶型化合物,吸湿性小生物利用度高。

 

体外溶出度试验结果显示,在酸性(pH 6.0以下)条件下几乎不释放(<15%);而在pH 6.8的人工肠液中可快速释放,45 min溶出﹥80%;在不同pH条件下君力达®溶出曲线均非常相似。这一结果可间接评价,君力达®对于不同患者均能够具有较高的、相同的生物利用度和相似的临床疗效,药品品质佳。如此优秀的表现足以助力君力达®成为“跨界之王”。

 

除此之外,另有相关体内研究证实,君力达®胃肠道不良反应反应较轻,显著优于二甲双胍片剂组(p<0.05),说明君力达®的不良反应更小,具有更佳的耐受性和安全性,是临床用药的优质之选。

 

参考文献:

张镭, 谭玲, 陆进. 超说明书用药专家共识[J].药物不良反应杂志, 2015, 17(2):101-103.

广东省药学会. 关于印发《药品未注册用法专家共识》的通知[J]. 今日药学, 2010, 20(4):1-3.

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